Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu
ARGEFAR Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK) Yönetim Birimi bağımsız olarak ARGEFAR Klinikleri veya herhangi başka bir merkezde yürümesi planlanan araştırmalar için şu hizmetleri vermektedir:
- Merkez seçimi, merkez fizibilite değerlendirilmesi;
Araştırmanın İyi Klinik Uygulamaları, Helsinki Bildirgesi ve diğer mevzuata uygun yürütülebilmesi için fiziki yönden uygun altyapıya sahip, araştırma ürününün kullanılacağı uygun nitelikte sağlıklı/ hasta gönüllü sayısına sahip merkez/ merkezlerin ve Araştırmacı/ Araştırmacıları seçimi yapılmaktadır.
- Biyoyararlanım – Biyoeşdeğerlik Araştırmaları için tasarım oluşturma;
Eşdeğeri çıkartılmak istenen ürüne ilişkin bilgiler bilimsel makaleler, ulusal ve uluslararası yasal otoritelerin yayımladığı mevzuat ve kılavuzlar incelenerek optimal gönüllü sayısının seçildiği tasarımlar oluşturulmaktadır.
- Faz araştırmaları, gözlemsel araştırmalar ve diğer klinik araştırmalar için Araştırmacılar ile birlikte tasarım oluşturma
- Etik Kurul & Sağlık Bakanlığı başvuru dosyası ve eklerinin hazırlanması;
İlgili kılavuzlar ve mevzuat doğrultusunda hem Etik Kurul hem de Sağlık Bakanlığı’ na sunulması gerekli olan başvuru dosyası ve tüm ekleri hazırlanarak başvuruda bulunulur. Ayrıca klinik araştırmalarla ilgili başvuru sırası ve sonrasında gerekli tüm yazışma süreçleri yönetilir.
- Klinik Araştırmaların temel dokümanların doğru ve eksiksiz olarak hazırlanması;
- Yanlış uygulamalardan dolayı ileriye yönelik hataların önlenmesini
- Hızlı onay alınmasını ve dolayısıyla araştırmanın toplam süresinin azalmasını
- Araştırmanın kalitesinin artmasını sağlar.
- Araştırma Protokolü, Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) ve Olgu Rapor Formu (ORF) tasarımı;
Klinik araştırmanın en temel dokümanı olan Araştırma Protokolü ve bu protokol doğrultusunda hazırlanması gerekli BGOF ve ORF tek merkezli/ çok merkezli araştırmalar için İyi Klinik Uygulamaları kılavuzu doğrultusunda hazırlanmaktadır.
- İzleme faaliyetleri (Monitorizasyon);
İzleme İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’ nda “Klinik araştırmada kaydedilen ilerlemenin izlenmesi ve klinik araştırmanın araştırma protokolü, standart çalışma yöntemleri (SÇY), iyi klinik uygulamaları ve ilgili mevzuata uygun olarak gerçekleşmesinin sağlanmasıdır” şeklinde tanımlanır. Bu doğrultuda araştırma tasarımına uygun olarak hazırlanmış “Monitorizasyon Planı” doğrultusunda izleme faaliyetleri Monitör ekibi tarafından yapılmaktadır.
