Faz I çalışmalar: Genellikle sağlıklı gönüllülerde, 20-80 kişide ürünle ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolere edilebilecek doz ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesi çalışmalarıdır. Bu fazın ana amacı 'güvenlilik'tir. Faz I çalışmalar bazı durumlarda hasta gönüllüler üzerinde de yapılabilir.