EGE ÜNİVERSİTESİ

İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma - Uygulama Merkezi

Tarihçe

2016
  • TR-PHARMA tarafından bazı yetim hastalıkların tedavisinde kullanılmak üzere ilk kez ülkemizde geliştirilen aday biyolojik molekülün ilk klinik çalışmasının “ARGEFAR Faz Araştırmaları Kliniği (ARGEFAR Klinik II)”nde başlatılması Türkiye'de insanda ilk uygulama (FIH: First in Human) Faz I çalışması
  • ARGEFAR Yönetmeliği”nin 2,3,5,7,9 ve 13 maddelerinde yapılması düşünülen değişikliklerle ilgili 07.06.2016 tarihli ve 16/4 sayılı Senato kararı ile uygun görülen “E.Ü. İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma - Uygulama Merkezi Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik”in, 05.09.2016 tarihli ve 29822 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe girmesi
  • ARGEFAR'a ait yeni bir alanda (binada) “AR-GE & Ürün Geliştirme (AG) Birimi” nin ve bir alt birim olarak “Biyoteknoloji (BT) Laboratuvarı” nın kurulması, hizmet vermekte olan “Ürün Geliştirme & Kalite Kontrol (ÜG) Laboratuvarları” nın bu yapılanma içierisinde ikinci alt birim olarak yer alması

 

2015

  • “Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Yönetim Birimi” nin kurulması
  • “Sağlık Teknolojileri Değerlendirme Birimi” nin kurulması
  • “Denetim Kurulu” nun kurulması 
 
2013
  • ÇEG Laboratuvarları Mikrobiyoloji Laboratuvarı” için “T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı”ndan “Çalışma İzni” alınması
  • “Faz Öncesi Araştırmalar Birimi” için “T.C. Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı”ndan “Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar için Kullanılan Hayvanların Refah ve Korunmasına Dair Yönetmelik (13.12.2011, Sayı: 28141)” doğrultusunda “Çalışma İzni (ruhsat)” alınması ve araştırma faaliyetlerinin başlatılması (Ege Üniversitesi'nde Faz Öncesi çalışma süreçlerinin birlikte yürütülebileceği ilk laboratuvar)
  • Projelerin kontrol altında olmasını sağlamak üzere “Proje İzlem Birimi” nin kurulması
 
2012
  • İlaç araştırma süreçlerinin ilk aşaması olarak hayvan çalışmaları için gerekli “Faz Öncesi Araştırmalar Birimi” nin kurulması, “T.C. Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı” na “kuruluş izni” için başvuru yapılması
  • “Klinik Araştırmalar Birimi” çalışmaları kapsamında Faz I araştırmaların gerçekleştirilebilmesi için T.C. Sağlık Bakanlığı onayının alınması
  • “ÇEG Laboratuvarları’nda yeni bir birim olarak “Mikrobiyoloji Laboratuvarı” nın kurulması, “T.C. Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı”ndan kuruluş izni alınması ve “çalışma izni” için başvuru yapılması, akreditasyon için TÜRKAK’ a kapsam genişletme başvurusunun tamamlanması
  • Kozmetik ürün değerlendirmeleri için “Kozmetik Ürünler Değerlendirme Birimi” nin kurulması
 
2011
  • “Klinik Araştırmalar Birimi”nin kurulması ve klinik uygulamalar öncesi ve sonrası süreçlerin ayrıştırılması çalışmalarının sürdürülmesi
  • “ARGEFAR Faz Araştırmaları Kliniği (ARGEFAR Klinik II)” nin kurulması, T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından denetlenerek açılış onayının verilmesi (27 Nisan 2011) ve açılışının 07 Mayıs 2011 tarihinde T.C. Cumhurbaşkanı tarafından yapılması
  • “Biyobenzer Ürünler Laboratuvarı”nın kurulması ve altyapı çalışmalarının sürdürülmesi
  • “ARGEFAR Klinik I” altyapısının yeniden düzenlenmesi
 
2010
  • “E.Ü. Rektörlüğü İç Denetim Birimi” tarafından ilk mali denetimin gerçekleştirilmesi
  • “ÇEG Laboratuvarları”nda:
    • reakreditasyon denetiminin başarı ile verilmesi ve ikinci beş yıllık süreç için onay alınması
    • akreditasyon kapsamının genişletilmesi (TÜRKAK ve DAP)

                   (toplam akredite analiz sayısı: 43 pestisit sayısı: 482)

  • ARGEFAR kurucusu ve Müdürü Prof.Dr. Işık TUĞLULAR’ın yaş haddinden emekli olması ve Müdür olarak Doç.Dr. Ercüment KARASULU’nun atanması
  • Prof.Dr. Işık TUĞLULAR’ın ARGEFAR bünyesinde oluşturulan Danışma Kurulu’na Başkan olarak görevlendirilmesi
  • Yeni oluşturulması öngörülen “Fazlar Kliniği”ne Rektörlükçe onay verilmesi ve klinik inşaatının başlaması
  • “Biyosidal Ürünler Laboratuvarı” nın kurulması
 
2009
  • E.Ü. Rektörlüğü tarafından kurulan ve Araştırma-Uygulama Merkezlerini değerlendiren komisyon tarafından denetimin gerçekleştirilmesi ve ARGEFAR’ın faaliyetlerine devam etmesi kararının alınması
  • İdari Birimler ve laboratuvar binalarında altyapının geliştirilerek yeniden düzenlenmesi
  • “ÇEG Laboratuvarları”nda;
    • T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan “Biyosidal Ürün Analiz Yetki Belgesi”nin alınması
    • akreditasyon kapsamının genişletilmesi (TÜRKAK ve DAP)
 
2008 
  • ARGEFAR Klinik’te;
    • Türkiye'de oral uygulaması olan ilk Faz I çalışmanın gerçekleştirilmesi
  • “ÇEG Laboratuvarları”nda;
    • akreditasyon kapsamının genişletilmesi (Gıdalarda Şeker Bileşenleri Analizi)
 
2007
  • “ÇEG Laboratuvarları”nda;
    • Akreditasyon kapsamının genişletilmesi (TÜRKAK ve DAP) (Balda “Prolin”, “Elektriksel İletkenlik”, “HMF”, “pH & Serbest Asitlik”, “Naftalin Kalıntı Analizi”, “Tütünde EBDC Analizi”, “Streptomisin Kalıntı Analizleri” ve “Şeker Bileşenleri Analizi”)
 
2006
  • Sağlık Bilimleri Enstitüsü’nde programların açılmasının kabulü sonrasında konunun Ege Üniversitesi Senatosu’nda reddedilmesi
  • “ÇEG Laboratuvarı”nda;
    • “Balda C4 şeker, sulfonamid ve tetrasiklin analizleri”ne ilişkin TÜRKAK akreditasyonu ile “ASU L 00.00-34 1999-11” analiz yöntemi ile “Pestisit Çoklu Kalıntı Analizleri”ne ilişkin TÜRKAK ve DAP akreditasyonunun gerçekleştirilmesi
    • “ÇEG Laboratuvarı”nın “ÇEG Laboratuvarları” olarak tanımlanması ve alt birim olarak oluşturulan “Gıda Kontrol Laboratuvarı” için T.C. Tarım ve Köyişleri Bakanlığı’ndan “Özel Gıda Kontrol Laboratuvarı” statüsünde “Kuruluş İzni” ve sonrasında “Faaliyet İzni” alınması
  • “Ege Üniversitesi İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma Uygulama Merkezi/ ARGEFAR” adı ile Türk Patent Enstitüsü’nden Marka Tescil Belgesi’nin alınması
 
2005
  • “ÇEG Laboratuvarı”nda;
    • TÜRKAK ve DAP denetim süreci ve ilk onay olarak “Balda C 4 şeker, sulfonamid ve tetrasiklin analizleri”ne ilişkin DAP akreditasyonunun gerçekleştirilmesi

(Akademik kuruluşlar arasında ilk ulusal ve uluslararası müşterek akreditasyon)

  • “ARGEFAR Klinik ve Biyoanalitik Laboratuvarı”nda;
    biyoyararlanım/ biyoeşdeğerlik çalışmalarının başlatılması
  • Fitoterapi Kurslarının açılması (3 basamaklı)
  • Sağlık Bilimleri Enstitüsü bünyesinde bazı yüksek lisans ve doktora programlarının açılması için başvuruda bulunulması
 
2004
  • ARGEFAR Eğitim Salonu” binası inşaatının tamamlanması
  • Merkezin faaliyet alanı ile ilgili değişik kursların açılması
  • “ÇEG Laboratuvarı” uluslararası akreditasyonu için TÜRKAK ve DAP’a başvuru
 
2003
  • İlaç klinik araştırmaları kapsamında biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmalarını gerçekleştirmek üzere ARGEFAR Klinik’in kurulması ve “İyi Klinik Uygulamaları” (İKU) onayı için Sağlık Bakanlığı’na başvurunun yapılması,

13.11.2003 tarihinde T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü denetimi sonucunda faz çalışmaları dahil olmak üzere her tür klinik çalışmayı yapabilmek üzere  “İyi Klinik Uygulamaları (İKU)’’ onayının alınması

(Bu konu kapsamında “İLU” ve “İKU” belgelerini alan Türkiye'de ilk üniversite kuruluşu)

  • Merkez’in Enstitü’ye dönüştürülmesi için Ege Üniversitesi Rektörlüğü Senatosu’na onay için başvurulması, Senato onayının oy birliği ile alınması ancak Enstitü kurulması önerisinin YÖK tarafından reddedilmesi
  • Firmalar için ürün geliştirme çalışmalarının yapılması
 
2002
  • ARGEFAR Biyoanalitik Laboratuvarı’nın “İyi Laboratuvar Uygulamaları (ILU)” için Sağlık Bakanlığı’ na başvurusu ve onayın alınması
  • Klinik altyapı inşaatının başlatılması
  • İlaç Klinik Araştırmaları süreçlerinde yer almak üzere “Klinik Araştırma Yönetim Birimleri” ve “Klinik Araştırma Destek Birimleri”nin oluşturulması ve sürece aktif katılım
  • Çevre & Gıda Analizleri Laboratuvarı”nın kuruluşu

(Türkiye'den ihraç edilen balların ilk kez saflık analizlerinin yapılması ve yeni kriterlerin eklenmesi)

  • “Ürün Geliştirme Birimi”nin yapılanması
 
2001
  • Türkiye'de akademik kuruluşlar arasında ilk “Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu” uygulamalarına başlanması
 
2000
  • ARGEFAR yeni binasının inşaatının başlatılması
  • ARGEFAR Laboratuvarı’nın yeni binada ilgili bölüme taşınması
 
1998
  • DPT’ye verilen “Rubia Tinctorium- Kök Boya” projesi ile zaman içinde ortaya çıkan eksiklerinin giderilmesi ve geliştirilmesi
 
1997
  • 22901 sayılı Resmi Gazete’ de yayınlanan yönetmelik değişikliği doğrultusunda düzenlemelerin yapılması
 
1996
  • Uygun görülen yatırım projesi çerçevesinde elde edilen bütçe ile Merkez Laboratuvarları’nın kurulması
 
1995
  • Halen “İdari Birimler” olarak kullanılmakta olan Merkez binasına taşınılması
  • Merkezin temel laboratuvar cihazlarını sağlayacak yatırım projesi için DPT’ye başvurulması
 
1993
  • ARGEFAR Kuruluşu ve Merkez Müdürlüğü’ne Prof. Dr. Işık TUĞLULAR atanması
(Farmakokinetik araştırmalar için kurulan ve klinik araştırma süreçlerinin tamamının gerçekleştirilebileceği ilk merkez)