EGE ÜNİVERSİTESİ

İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma - Uygulama Merkezi

İstatistiksel Yöntemler

Örneklem Büyüklüğünün Belirlenmesi

Çalışmanın birincil etkinlik parametrelerine dayalı olarak SAS programında gerçekleştirilir.

Biyoeşdeğerliğin Belirlenmesinde Veri Yönetimi ve İstatistiksel Yöntemler

Biyoeşdeğerlik çalışmalarında ulusal ve uluslararası standartlar ışığında veri yönetimi sürecinin planlanması; biyoeşdeğerlik çalışması özelinde örnek büyüklüğünün belirlenmesi ve kullanılan istatistiksel değerlendirmelere ilişkin temel kavramların kazandırılmasını; SAS/EXCEL programlarında gerçekleştirilecek örnek uygulama sonuçlarının yorumlanmasını ve biyoeşdeğerlik çalışmalarına ilişkin istatististiksel değerlendirme sonuçlarının sunulmasını kapsar.

Klinik Araştırma ve Biyoşdeğerlik Çalışması İstatistiksel Değerlendirmesi

İstatistiksel değerlendirmeler “İstatistiksel Analiz Planı”na uygun olarak gerçekleştirilir. Klinik araştırma verilerinin değerlendirilmesinde SAS, biyoeşdeğerlik çalışma verilerinin değerlendirilmesinde SAS ve WinNonlin programları birlikte kullanılır.

İstatistiksel Sonuç Raporu Hazırlanması

İstatistiksel değerlendirme sonuçları “İstatistiksel Sonuç Raporu” içerisinde sunulur. İstatistiksel analizlere ilişkin sonuçlar uygun olan tablolar/grafikler ile desteklenir. Tablolar/grafikler SAS programı aracılığı ile doğrudan veri tabanı üzerinden oluşturulur.