EGE ÜNİVERSİTESİ

İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma - Uygulama Merkezi

Biyoanalitik Laboratuvarı Hakkında

Biyoanalitik Laboratuvarı

ARGEFAR Biyoanalitik Laboratuvarı; öncelikli olarak biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları olmak üzere ilaç araştırmalarında analizlerin yapılması amacı ile kurulmuştur.

 

 

 

Faliyet Alanı

Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik çalışmalarında İzmir'de tek, Türkiye'de sayılı kuruluşlardan biridir. İlaç araştırmalarında her türlü doku ve biyolojik sıvılarda ilaç düzeyi tayini için yöntem geliştirilmesi, validasyon ile kalitatif / kantitatif analizlerin yapılması uluslararası kılavuzlar doğrultusunda gerçekleştirilmektedir.

Çalışmalarımız

  • İlk biyoeşdeğerlik çalışması Mayıs 2005 tarihinde başlatılmıştır.
  • Mart 2017 tarihi itibari ile 61 çalışma tamamlanmış bulunmaktadır.

Kalite Yönetim Sistemi

Müşterilerimiz İçin,

Ulusal / Uluslararası alanda gelişen ve değişen gereksinimleri karşılayan/ karşılayacak olan hizmetlerimizi, her zaman, hızlı, doğru, en uygun maliyetle, gizliliğe ve anlaşmalarımıza saygılı bir anlayış içerisinde ve müşteri öncelikli sunmak, geri bildirimleri mutlaka almak, varsa şikayetleri en aza indirmektir. İlişkilerde açıklık ve güven esastır.

Çalışmalarımız,
“İyi Klinik Uygulamaları (IKU) Kılavuzu”, “İyi Laboratuvar Uygulamaları (ILU) Kılavuzu” ve “TS EN ISO/IEC 17025” uluslararası standartları temel gereklerine tam bir uyumla ve ilgili prosedürler/ yöntemlere uygun olarak gerçekleştirilmektedir. Sonuçların doğruluğu önceliktir. Olası olumsuz sonuçlarda tüm çalışma sistemi gözden geçirilerek doğrulanır, gereği durumunda müşterilerimiz bilgilendirilir.
 
Çalışanlarımız,

“İyi Meslek Uygulamaları” esasında, iç/ dış baskılardan ve çıkar çatışmalarından uzak bir yönetim anlayışı ile bağımsızlık, yansızlık, açıklık ilkeleri temelinde çalışmakta, Kalite Yönetim Sistemi ve dokümantasyonunu bilmekte, benimsemekte, politika ve prosedürleri çalışmalarında uygulamaktadır. Çalışanlarımıza yaptıkları işin önemi anlatılmıştır ve eğitimleri önceliklidir.

“Kalite Yönetim Sistemi”miz,

Çalışmalarımızın / sonuçlarımızın kalitesini güvenceye almak üzere oluşturduğumuz sistemimizin etkinliğini sağlamak “Sürekli İyileştirme” hedefleri kapsamındadır ve yapılacak olan değişikliklerin sistemin işleyişini etkilememesi için gerekli tüm tedbirler alınmıştır.

Kuruluşumuz,

Sürekli gelişen, bilgileri paylaşarak geliştiren bir kuruluştur.

Üst Yönetim olarak,
“Kalite Yönetim Sistemi”ni geliştirme ve ilgili tanımlanan hedeflere ulaşmak için her türlü katkı sağlanmakta, tüm süreçler takip edilerek mutlaka sonuçlandırılmaktadır. Bağımsızlık ve Tarafsızlığı sağlamak üzere; Tüm taraflara karşı tarafsızlığın korunması; ticari, mali ve diğer dış baskılardan etkilenmeksizin bağımsızlığın sürdürülmesi; düşünülen/ öngörülenher tür lojistik kaynağın sağlanması sözümüzdür.
 
  • “Kalite Yönetim Sistemi”miz İyi Laboratuvar Uygulamaları(ILU) ilkeleri doğrultusunda Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmıştır.
  • Tüm çalışmalar ve izlemler kalite standartları doğrultusunda ve “İyi Laboratuvar Uygulamaları (İLU) Kılavuzu”na uygun olarak yapılmaktadır.
  • Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik çalışmalarının en önemli aşaması olarak “Analitik Metod Validasyonu” kriterleri birebir uygulanmakta ve doğruluğu sağlanmaktadır.

Laboratuvar Altyapısı

“ARGEFAR Biyoanalitik Laboratuvarı”nda; Test Maddesi Kabul & Soğuk Arşiv Birimi, Örnek Hazırlama Birimleri, Analitik Çalışmalar Birimi, Dinlenme Salonu, Depolama ve Arşiv Birimleri bulunmaktadır.
 
            

Cihaz Altyapısı

  • 1 Adet HPLC-DAD
  • 1 Adet HPLC-UV
  • 1 Adet HPLC-FLD
  • 2 Adet LCMS/MS
  • 1 Adet pH metre
  • 1 Adet Terazi
  • 1 Adet Çalkalayıcı
  • 2 Adet Vorteks
  • 1 Adet MultiVorteks
  • 1 Adet Ultrasonik Su Banyosu
  • 2 Adet Soğutmalı Santrifüj
  • 3 Adet Vakum Konsantratör
  • 2 Adet Azot Jeneratörü
  • 1 Adet +4°C Buzdolabı
  • 1 Adet -20°C Derin Dondurucu
  • 6 Adet -80°C Derin Dondurucu

Personel

Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik çalışmaları kapsamında analitik çalışma süreçlerinde nitelikli ve alanında yetkin 3 Araştırıcı Operatör olmak üzere toplam 4 personeli ile hizmet vermektedir.