EGE ÜNİVERSİTESİ

İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma - Uygulama Merkezi

Klinik Hakkında

Klinik

Başarının bir yolculuk olduğu, bir varış noktası olmadığı kabul edilerek yola çıkılmış; deneyim düşüncenin, düşünce ise eylemin çocuğu denilerek harekete geçilmiş ve ‘’ARGEFAR Klinik (I ve II)’’ kuruluş amacı ışığında; Türkiye’nin, Klinik Araştırmalar bakımından mevcut potansiyelinin daha etkin kullanılması için basamak teşkil etmek isteği ve belli ilkeler varlığında uluslararası çalışmalara katılmak amacı güderek Prof. Dr. Işık TUĞLULAR’ın öncülüğünde ARGEFAR Klinik I’in temeli 2001 yılında atılmış ve ARGEFAR Klinik II 2011 yılında açılmıştır.
 
  • Yapılan çalışmalar “Biyoyararlanım/ Biyoeşdeğerlik Araştırmaları” ve “Faz Çalışmaları” olan ARGEFAR Klinik (I ve II), EGE ÜNİVERSİTESİ REKTÖRLÜĞÜ bünyesinde bulunan “İlaç Geliştirme ve Farmakokinetik Araştırma – Uygulama Merkezi (ARGEFAR)”ne bağlı bir birimdir.
  • ARGEFAR Klinik I, Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlilik çalışmaları için, Klinik II ise FAZ I çalışmalarının yapılabilmesi için T.C. Sağlık Bakanlığı’ndan onay alarak hizmet vermeye başlamıştır. Ayrıca her 2 yılda bir T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu tarafından denetlenerek, onay belgeleri yenilenmektedir.

Amacı / Kuruluş Gerekçesi

Amaç
  • Genelde ilaç klinik araştırmalarının temel amacı özel ve özgül sağlık sorunlarına yanıt bulmak olup, özenle yürütülmüş bir klinik araştırma insanların ve/ veya toplumların sağlık sorunlarına önemli ve yararlı çözümler üretmeye yardımcı olur. Bu temel amacın önemi düşünüldüğünde artık günümüzde ilaç klinik araştırmaları toplumun ilaç gereksinimlerini karşılamak üzere yapılması zorunlu araştırmalar haline gelmiştir.
  • En güncel bilgiler ışığında, yüksek standartta ilaç klinik araştırmalarının yapılması ve yaygınlaşması tıbbın ve bilimin gelişmesi ve insan sağlığının korunması için şarttır.
  • Klinik araştırmaların, toplum sağlığı ile daha etkin bir şekilde mücadele edebilmek ve hayat kalitesini daha üst seviyelere eriştirebilmek için büyük önem taşımakta olduğu da bilinmektedir.
 

Vizyon / Misyon

Vizyon
  • Toplum sağlığını ilgilendiren ilaç araştırmaları alanında dünya standartlarında bilgi ve becerisi olan, ilaç sanayimizin gelişiminde katkısı yadsınamayan ve ilk başvurulan önder bir klinik olmak.
Misyon
  • Klinik araştırmalara ilişkin tüm süreçlerin (Ulusal mevzuat, Avrupa Birliği ve dünya normlarında geçerli mevzuat çerçevesinde) iyileştirilmesi, kalitesinin artırılmasının sağlanması ve süreçlerdeki sorunların giderilmesi yönünde etik değerleri temel alan örnek bir araştırma kliniği olarak ilgili sektörlerle bilgi ve deneyimin paylaşılmasıdır.

Faaliyet Alanı

  • 'Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik' araştırmaları,
  • 'FAZ' araştırmaları
Biyoeşdeğerlik; aynı farmasötik şekle sahip iki ilacın eşdeğer etkilere sahip olmasıdır. Biyoeşdeğerliğin gösterilmesi için ilaçların genellikle 24 sağlıklı gönüllüde ilaçların maksimum plazma konsantrasyonları (Cmaks), Cmaks’a ulaşma zamanları (tmaks) ve ilaçların plazma konsantrasyonu -zaman eğrisi altında kalan alanları (AUC0-∞) karşılaştırılır.
 
Biyoyararlanım; uygulanan ilaçtan sistemik dolaşıma değişmeden geçen miktarın oranını belirtmek üzere kullanılır. Biyoyararlanım belirlenirken genellikle her ilaç için 12 sağlıklı gönüllüde tek doz uygulama yapılır ve uygulama anından ilacın eliminasyonu tamamlanana kadar geçen süre içinde ilacın plazma konsantrasyonu zaman eğrisi çıkarılır.
 
Faz I çalışmalar: Genellikle sağlıklı gönüllülerde, 20-80 kişide ürünle ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolere edilebilecek doz ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesi çalışmalarıdır. Bu fazın ana amacı 'güvenlilik'tir. Faz I çalışmalar bazı durumlarda hasta gönüllüler üzerinde de yapılabilir.

Çalışmalarımız

Mayıs 2005 tarihinde ilk kez “Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerlik” çalışmalarıyla klinik araştırmalara başlanan ARGEFAR Klinik Araştırmalar Birimi’n de  bugüne kadar 63 BY/BE çalışması, 2 Faz I çalışması tamamlanmış olup, hali hazırda Klinik II’ de devam eden 2 Faz I çalışması bulunmaktadır.

 

                                         

 

 

Personel

  • ARGEFAR Klinik Araştırmalar Birimi (KAB),  her biri konusunda deneyimli ve Klinik Araştırmalar alanında eğitimli Klinik Araştırma Hekimi, Klinik Araştırma Eczacısı, Klinik Araştırma Hemşiresi, Kalite Yöneticisi, Laboratuvar Görevlisi, Klinik Araştırma Asistanı, Klinik Sekreteri ve Destek Personeli ile hizmet vermektedir.
  • Yapılan çalışmaların tasarımına bağlı olarak gereğinde klinik çalışmalar sürecinde hekim, hemşire ve destek görevlisi hizmetleri dışarıdan özel hizmet alınarak sağlanmaktadır. Söz konusu personel ARGEFAR ile sözleşmeli çalışmakta ve eğitimleri ARGEFAR KAB ekibi tarafından etkin şekilde verilmekte ve güncellenmektedir.
 

Klinik I ve II Altyapısı 

 Araştırmaların güvenli ve sağlıklı bir şekilde yapılması için gerekli tüm teçhizat ve donanımın her zaman kullanıma hazır bulundurulduğu kliniklerimizde gönüllülerimizin sağlık ve esenlikleri düşünülerek, burada kaldıkları süre içerisinde vakit geçirebilecekleri gerekli alan ve imkanlar sağlanmıştır. Buna istinaden;
 
  • ARGEFAR Klinik I’ de  toplam 27 yatak kapasiteli 2 yataklı birim, Gönüllülere ait dinlenme odası, soyunma odası, tuvalet, duş ve yemek salonu ile birlikte gönüllülerinin kontrollerinin  yapıldığı bir  Muayene Odası, çalışma ürünlerinin saklandığı ve korunduğu Araştırma Ürünü Odası, çalışma örneklerinin alındığı Kan Alma Odası, alınan örneklerin işlendiği bir Laboratuvar ve 2 toplantı salonu bulunmaktadır.
  • ARGEFAR Klinik II’de  ise;  yine Klinik I de tanımlanan toplam 15 yatak kapasiteli 3 yataklı birim,  Gönüllü Dinlenme odası, Soyunma Odası, Tuvalet, Duş, Yemek Salonu, Muayene Odası, Araştırma Ürünü Odası, Kan Alma Odası ve Laboratuvarın yanı sıra Gönüllü Bilgilendirme Salonu, Tarama  Birimi, Soğuk Arşiv, Yoğun Bakım Odası (1 yatak), Arşiv , Araştırma Personeli Dinlenme  Odası ile Klinik Araştırma Birimi/ Veri Yönetimi Odası bulunmaktadır.
  • ARGEFAR Klinik  I ve II ,gerekli donanıma sahiptir ve “Ege Üniversitesi Acil Servisi”ne uzaklığı 300 metredir.
  • Klinik Araştırmalarda gönüllülerin hakları ve sorumluluklarının, araştırmaların tasarımları, metodolojileri, bilimsel teknik alt yapılarından daha fazla önem taşıyan bir öğe olması şüphesizdir. Bu nedenle gönüllüler ile ilgili tüm kayıtlar gizlilik ilkesi ile saklanmalıdır. Her zaman bu prensiple hareket eden ARGEFAR Klinik Araştırmalar Birimi’ ne başvuran tüm gönüllülerimize ait veriler  “E- Aday Gönüllü Veri Tabanı” adını verdiğimiz bir sisteme kaydedilir. İlgili tüm kayıtlar, bu sistem üzerinde sadece belirli kişilerin erişimine izin verilerek tutulmaktadır.